奥利沙铂EP杂质C CAS 111321-67-6

Oxaliplatin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111321-67-6
分子式C8H14N2O6Pt
分子量429.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利沙铂EP杂质C Oxaliplatin EP Impurity C CAS 111321-67-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥利沙铂EP杂质C（英文名 Oxaliplatin EP Impurity C，CAS 111321-67-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H14N2O6Pt，分子量 429.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥利沙铂EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，奥利沙铂EP杂质C（Oxaliplatin EP Impurity C，C8H14N2O6Pt）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥利沙铂EP杂质C表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括429.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奥利沙铂EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：从实际应用出发，奥利沙铂EP杂质C（CAS 111321-67-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥利沙铂EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利沙铂EP杂质C
分子式C8H14N2O6Pt
分子量429.28 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，陈志强. "一种奥利沙铂EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108269641 A, 授权公告日 2018-10-13.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Oxaliplatin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110459242 A, 授权公告日 2021-07-15.
  3. 发明人罗永刚，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Oxaliplatin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109643844 B, 授权公告日 2022-01-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利沙铂EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 936, 8945-8965.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利沙铂EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1013, 5738-5742.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxaliplatin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1571, 3659-3672.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥利沙铂EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 897, 4860-4865.

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