奥沙利铂杂质11 CAS 61848-66-6

Oxaliplatin Impurity 11

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号61848-66-6
分子式C6H12Cl2N2Pt
分子量378.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙利铂杂质11 Oxaliplatin Impurity 11 CAS 61848-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥沙利铂杂质11（Oxaliplatin Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 61848-66-6，分子式 C6H12Cl2N2Pt，分子量 378.16。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C6H12Cl2N2Pt 的奥沙利铂杂质11结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 378.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，奥沙利铂杂质11（Oxaliplatin Impurity 11，C6H12Cl2N2Pt）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥沙利铂杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，奥沙利铂杂质11（CAS 61848-66-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥沙利铂杂质11（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙利铂杂质11
分子式C6H12Cl2N2Pt
分子量378.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，胡光. "一种奥沙利铂杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116355112 B, 授权公告日 2021-06-04.
  2. Kumar R, Williams B T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Oxaliplatin Impurity 11" [P]. US Patent, US 11819552 B2, 2018-07-25.
  3. 发明人张德明，孙丽萍，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Oxaliplatin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114389884 B, 授权公告日 2020-07-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙利铂杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 272, (1), 3473-3498.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙利铂杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 555, (10), 831-853.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxaliplatin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1013, (9), 4872-4878.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥沙利铂杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1987, 532-558.

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