奥沙利铂EP杂质D CAS 61758-77-8

Oxaliplatin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61758-77-8
分子式C8H12N2O4Pt
分子量395.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙利铂EP杂质D Oxaliplatin EP Impurity D CAS 61758-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙利铂EP杂质D（Oxaliplatin EP Impurity D，CAS 号 61758-77-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N2O4Pt，分子量 395.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C8H12N2O4Pt 的奥沙利铂EP杂质D（CAS 61758-77-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥沙利铂EP杂质D的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为395.27 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥沙利铂EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥沙利铂EP杂质D（Oxaliplatin EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙利铂EP杂质D
分子式C8H12N2O4Pt
分子量395.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Lee S K, Stevens L M. "一种奥沙利铂EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11054494 B2, 2023-09-10.
  2. 发明人朱建伟，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Oxaliplatin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117181251 A, 授权公告日 2023-03-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙利铂EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2080, (9), 453-467.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙利铂EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 2444, (4), 4299-4322.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxaliplatin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1969, 8000-8005.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥沙利铂EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 2415, (1), 1032-1043.

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