苄达明EP杂质A HCl CAS 2196185-65-4

Benzydamine EP Impurity A HCl

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2196185-65-4
分子式C19H24N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄达明EP杂质A HCl Benzydamine EP Impurity A HCl CAS 2196185-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2196185-65-4 对应的苄达明EP杂质A HCl（Benzydamine EP Impurity A HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24N2O2 HCl。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C19H24N2O2 HCl 的苄达明EP杂质A HCl结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 348.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苄达明EP杂质A HCl（Benzydamine EP Impurity A HCl）的系统命名为苄达明EP杂质A HCl，CAS号 2196185-65-4，分子量为 348.87 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苄达明EP杂质A HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：苄达明EP杂质A HCl（Benzydamine EP Impurity A HCl，CAS 2196185-65-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄达明EP杂质A HCl
分子式C19H24N2O2 HCl
分子量348.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，杨光. "一种苄达明EP杂质A HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111293253 A, 授权公告日 2019-08-09.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Benzydamine EP Impurity A HCl" [P]. European Patent, EP 3802485 A1, 2024-10-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄达明EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 85, (3), 5973-5986.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄达明EP杂质A HCl as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1711, (3), 9711-9739.

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