睾酮杂质13 CAS 17305-49-6

Testosterone Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17305-49-6
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质13 Testosterone Impurity 13 CAS 17305-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质13（Testosterone Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 17305-49-6。分子式 C19H24O2，分子量 284.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，睾酮杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 17305-49-6 对应的睾酮杂质13（Testosterone Impurity 13），是化学式为 C19H24O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.39。 睾酮杂质13（C19H24O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，睾酮杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质13（Testosterone Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质13
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，钱学锋. "一种睾酮杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111019776 A, 授权公告日 2020-01-24.
  2. Park J H, Mueller T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 13" [P]. US Patent, US 10540438 B2, 2023-04-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 90, (7), 5728-5744.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质13 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 747, (11), 4405-4428.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1683, (10), 4408-4438.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 2119, (8), 8586-8603.

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