曲安奈德杂质11 CAS 68539-12-8

Testosterone Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68539-12-8
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德杂质11 Testosterone Impurity 11 CAS 68539-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲安奈德杂质11（Testosterone Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68539-12-8。分子式 C19H24O2，分子量 284.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 68539-12-8 对应的曲安奈德杂质11（Testosterone Impurity 11），是化学式为 C19H24O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.39。 曲安奈德杂质11（分子式 C19H24O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，曲安奈德杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，曲安奈德杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：曲安奈德杂质11（Testosterone Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲安奈德杂质11适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德杂质11
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，徐明华. "一种曲安奈德杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111485527 A, 授权公告日 2025-01-15.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111444019 A, 授权公告日 2015-12-10.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112271385 A, 授权公告日 2019-12-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 299, (5), 4344-4370.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1347, (12), 7873-7888.

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