睾酮杂质28 CAS 2398-99-4

Testosterone EP Impurity L

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2398-99-4
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质28 Testosterone EP Impurity L CAS 2398-99-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的睾酮杂质28（Testosterone EP Impurity L）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2398-99-4，分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，睾酮杂质28（Testosterone EP Impurity L，C19H26O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H26O2 的睾酮杂质28结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，睾酮杂质28（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，睾酮杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质28（Testosterone EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取睾酮杂质28适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质28
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，林芳. "一种睾酮杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111599810 A, 授权公告日 2017-01-17.
  2. 发明人杨光，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Testosterone EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108348600 A, 授权公告日 2024-07-13.
  3. 发明人罗永刚，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111496249 B, 授权公告日 2022-06-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 467, (1), 3348-3351.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 770, (4), 2018-2046.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone EP Impurity L Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 393, (11), 6380-6402.

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