左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪) CAS 99291-24-4

Levodropropizine EP Impurity A (Dextrodropropizine)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99291-24-4
分子式C13H20N2O2
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪) Levodropropizine EP Impurity A (Dextrodropropizine) CAS 99291-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪)（Levodropropizine EP Impurity A (Dextrodropropizine)，CAS 99291-24-4），分子式 C13H20N2O2，分子量 236.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪)（Levodropropizine EP Impurity A (Dextrodropropizine)，C13H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为236.31 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪)的生产和定值严格遵循IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪)（Levodropropizine EP Impurity A (Dextrodropropizine)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪)
分子式C13H20N2O2
分子量236.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，孙丽萍. "一种左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111469448 A, 授权公告日 2022-06-02.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Levodropropizine EP Impurity A (Dextrodropropizine)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110600543 A, 授权公告日 2017-11-03.
  3. 发明人何建平，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Levodropropizine EP Impurity A (Dextrodropropizine)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116986999 A, 授权公告日 2024-03-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪) in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1087, (4), 5624-5638.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪) as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1424, (11), 7270-7278.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodropropizine EP Impurity A (Dextrodropropizine) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1071, (9), 4116-4133.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左旋丙哌嗪EP杂质A(右旋丙哌嗪) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 590, (5), 8803-8810.

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