左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3 CAS 152237-40-6

Levodropropizine N-Oxide Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152237-40-6
分子式C13H20N2O3
分子量252.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3 Levodropropizine N-Oxide Impurity 3 CAS 152237-40-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 152237-40-6 对应的左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3（Levodropropizine N-Oxide Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N2O3，分子量 252.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3的分子量为252.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 152237-40-6 对应的左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3（Levodropropizine N-Oxide Impurity 3），是化学式为 C13H20N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 252.31。 依据分子式为 C13H20N2O3 的左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 252.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中

应用场景：左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3（Levodropropizine N-Oxide Impurity 3，CAS 152237-40-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3
分子式C13H20N2O3
分子量252.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，林芳. "一种左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112114956 A, 授权公告日 2021-09-28.
  2. 发明人何建平，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levodropropizine N-Oxide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113431940 B, 授权公告日 2015-04-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 357, 72-97.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左羟丙哌嗪N-氧化物杂质3 as an Impurity". Molecules, 2016, 591, (8), 139-150.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodropropizine N-Oxide Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 998, 4108-4118.

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