屈他维林杂质13 CAS 69373-87-1

Drotaverine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号69373-87-1
分子式C14H20O4
分子量252.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质13 Drotaverine Impurity 13 CAS 69373-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69373-87-1 对应的屈他维林杂质13（Drotaverine Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H20O4，分子量 252.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

屈他维林杂质13（C14H20O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，屈他维林杂质13（Drotaverine Impurity 13）的系统命名为屈他维林杂质13，CAS号 69373-87-1，分子量为 252.31 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，屈他维林杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），屈他维林杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：屈他维林杂质13（Drotaverine Impurity 13，CAS 69373-87-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 屈他维林杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质13
分子式C14H20O4
分子量252.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Sørensen M. "一种屈他维林杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3142786 A1, 2016-12-27.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3405462 A1, 2019-01-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1046, 6866-6884.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 629, (3), 8865-8887.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 2252, 9600-9603.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 屈他维林杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1433, 1466-1490.

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