屈他维林杂质1 CAS 38464-04-9

Drotaverine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38464-04-9
分子式C12H16O4
分子量224.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质1 Drotaverine Impurity 1 CAS 38464-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 38464-04-9 对应的屈他维林杂质1（Drotaverine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16O4，分子量 224.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，屈他维林杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，屈他维林杂质1（Drotaverine Impurity 1，C12H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，屈他维林杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为224.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，屈他维林杂质1（CAS 38464-04-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以屈他维林杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质1
分子式C12H16O4
分子量224.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，刘建华. "一种屈他维林杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116618302 A, 授权公告日 2021-03-23.
  2. 发明人刘建华，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115772063 A, 授权公告日 2021-03-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1573, (4), 472-477.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质1 as an Impurity". Molecules, 2011, 962, 3408-3436.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverine Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2438, 9494-9517.

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