屈他维林杂质16 CAS 37491-68-2

Drotaverine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37491-68-2
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质16 Drotaverine Impurity 16 CAS 37491-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈他维林杂质16（英文名 Drotaverine Impurity 16，CAS 37491-68-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H9NO2，分子量 139.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 37491-68-2 对应的屈他维林杂质16（Drotaverine Impurity 16），是化学式为 C7H9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 139.15。 屈他维林杂质16（分子式 C7H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，屈他维林杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，屈他维林杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，屈他维林杂质16（CAS 37491-68-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 屈他维林杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质16
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，黄志刚. "一种屈他维林杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114144671 B, 授权公告日 2022-02-23.
  2. Williams B T, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 16" [P]. US Patent, US 10523017 B2, 2015-02-15.
  3. 发明人马晓峰，何建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Drotaverine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113106041 B, 授权公告日 2025-08-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1223, 1126-1138.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2373, (9), 7943-7968.

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