屈他维林杂质12 CAS 92157-09-0

Drotaverine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92157-09-0
分子式C13H18O4
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质12 Drotaverine Impurity 12 CAS 92157-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品屈他维林杂质12（Drotaverine Impurity 12，CAS 92157-09-0），分子式 C13H18O4，分子量 238.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括屈他维林杂质12在内的目标物的控制。 CAS编号 92157-09-0 对应的屈他维林杂质12（Drotaverine Impurity 12），是化学式为 C13H18O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.28。 屈他维林杂质12（分子式 C13H18O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，屈他维林杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，屈他维林杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，屈他维林杂质12（Drotaverine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取屈他维林杂质12适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质12
分子式C13H18O4
分子量238.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，胡光. "一种屈他维林杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117528374 A, 授权公告日 2021-06-01.
  2. 发明人罗永刚，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109466716 A, 授权公告日 2020-09-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1812, (12), 1778-1791.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1304, (8), 7460-7478.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 290, 2723-2746.

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