屈他维林杂质15 CAS 526190-09-0

Drotaverine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号526190-09-0
分子式C12H17NO3
分子量223.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质15 Drotaverine Impurity 15 CAS 526190-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈他维林杂质15（Drotaverine Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 526190-09-0。分子式 C12H17NO3，分子量 223.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括屈他维林杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 526190-09-0 对应的屈他维林杂质15（Drotaverine Impurity 15），是化学式为 C12H17NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.27。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，屈他维林杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括223.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，屈他维林杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），屈他维林杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，屈他维林杂质15（CAS 526190-09-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取屈他维林杂质15适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质15
分子式C12H17NO3
分子量223.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，韩伟. "一种屈他维林杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115879872 B, 授权公告日 2020-03-09.
  2. Johnson M A, Schröder R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 15" [P]. US Patent, US 9979750 B2, 2021-06-23.
  3. 发明人钱学锋，周伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Drotaverine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114078647 B, 授权公告日 2017-08-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1950, 9025-9052.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1119, (12), 3742-3756.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 607, 9835-9844.

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