丙美卡因杂质9 CAS 342044-71-7

Proparacaine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号342044-71-7
分子式C12H17NO3
分子量223.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质9 Proparacaine Impurity 9 CAS 342044-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙美卡因杂质9（Proparacaine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 342044-71-7，分子式 C12H17NO3，分子量 223.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙美卡因杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C12H17NO3 的丙美卡因杂质9（CAS 342044-71-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H17NO3 的丙美卡因杂质9结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙美卡因杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：丙美卡因杂质9（Proparacaine Impurity 9，CAS 342044-71-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙美卡因杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质9
分子式C12H17NO3
分子量223.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，马晓峰. "一种丙美卡因杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109380811 A, 授权公告日 2020-03-18.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111457700 B, 授权公告日 2017-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1536, (2), 1793-1805.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2239, 3191-3208.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2176, 5469-5486.

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