丙美卡因杂质19 CAS 343773-15-9

Proparacaine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号343773-15-9
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质19 Proparacaine Impurity 19 CAS 343773-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙美卡因杂质19（Proparacaine Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 343773-15-9，分子式 C10H12ClNO2，分子量 213.66。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙美卡因杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 343773-15-9 对应的丙美卡因杂质19（Proparacaine Impurity 19），是化学式为 C10H12ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 213.66。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，丙美卡因杂质19表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括213.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：从实际应用出发，丙美卡因杂质19（CAS 343773-15-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丙美卡因杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质19
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，沈红梅. "一种丙美卡因杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113671713 B, 授权公告日 2022-10-13.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114872304 A, 授权公告日 2021-05-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2390, 324-348.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1623, (5), 3812-3839.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1061, (7), 17-24.

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