丙美卡因杂质6 CAS 59691-15-5

Proparacaine Impurity 6

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号59691-15-5
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质6 Proparacaine Impurity 6 CAS 59691-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙美卡因杂质6（Proparacaine Impurity 6，CAS 59691-15-5），分子式 C10H13NO3，分子量 195.22。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，丙美卡因杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 丙美卡因杂质6（Proparacaine Impurity 6），CAS注册号 59691-15-5，化学式 C10H13NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.22 g/mol。 丙美卡因杂质6（分子式 C10H13NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙美卡因杂质6（Proparacaine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙美卡因杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质6
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Schröder R, Williams B T. "一种丙美卡因杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10641300 B2, 2025-10-01.
  2. 发明人罗永刚，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111200864 A, 授权公告日 2019-06-13.
  3. 发明人林芳，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Proparacaine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108355478 A, 授权公告日 2017-10-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2134, (12), 371-376.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1755, (7), 7139-7155.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1700, 9000-9026.

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