丙美卡因杂质7 CAS 35288-44-9

Proparacaine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35288-44-9
分子式C10H11NO5
分子量225.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质7 Proparacaine Impurity 7 CAS 35288-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙美卡因杂质7（英文名 Proparacaine Impurity 7，CAS 35288-44-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11NO5，分子量 225.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，丙美卡因杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，丙美卡因杂质7（Proparacaine Impurity 7，C10H11NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙美卡因杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括225.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），丙美卡因杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙美卡因杂质7（Proparacaine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙美卡因杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质7
分子式C10H11NO5
分子量225.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，赵玉洁. "一种丙美卡因杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117742147 B, 授权公告日 2021-06-01.
  2. 发明人李文辉，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116478359 B, 授权公告日 2016-07-26.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Proparacaine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116145098 A, 授权公告日 2024-10-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 960, 4179-4196.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2340, 9325-9341.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1199, (2), 3791-3816.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙美卡因杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 954, (12), 8549-8555.

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