丙美卡因杂质8 HCl CAS 35288-46-1

Proparacaine Impurity 8 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35288-46-1
分子式C16H24N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质8 HCl Proparacaine Impurity 8 HCl CAS 35288-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙美卡因杂质8 HCl（Proparacaine Impurity 8 HCl，CAS 号 35288-46-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H24N2O5 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙美卡因杂质8 HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 35288-46-1 对应的丙美卡因杂质8 HCl（Proparacaine Impurity 8 HCl），是化学式为 C16H24N2O5 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.83。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，丙美卡因杂质8 HCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括360.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），丙美卡因杂质8 HCl满足CNAS-C

应用场景：从实际应用出发，丙美卡因杂质8 HCl（CAS 35288-46-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质8 HCl
分子式C16H24N2O5 HCl
分子量360.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，马晓峰. "一种丙美卡因杂质8 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114908108 B, 授权公告日 2017-05-11.
  2. 发明人高志强，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 8 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116267795 B, 授权公告日 2016-10-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质8 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 574, 6912-6921.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质8 HCl as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1697, (8), 9416-9433.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 8 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 795, 2574-2585.

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