丙美卡因杂质25 HCl CAS 1081544-05-9

Proparacaine Impurity 25 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1081544-05-9
分子式C14H22N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质25 HCl Proparacaine Impurity 25 HCl CAS 1081544-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1081544-05-9 对应的丙美卡因杂质25 HCl（Proparacaine Impurity 25 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N2O3 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丙美卡因杂质25 HCl的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙美卡因杂质25 HCl（Proparacaine Impurity 25 HCl）的系统命名为丙美卡因杂质25 HCl，CAS号 1081544-05-9，分子量为 302.80 g/mol。 丙美卡因杂质25 HCl（C14H22N2O3 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丙美卡因杂质25 HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保

应用场景：从实际应用出发，丙美卡因杂质25 HCl（CAS 1081544-05-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质25 HCl
分子式C14H22N2O3 HCl
分子量302.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Stevens L M, Thompson G K. "一种丙美卡因杂质25 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 10019510 B2, 2022-06-10.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 25 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111077511 B, 授权公告日 2025-08-01.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Proparacaine Impurity 25 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115012157 A, 授权公告日 2024-02-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质25 HCl in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 220, (7), 152-162.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质25 HCl as an Impurity". Talanta, 2022, 1552, (10), 8188-8217.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 25 HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1354, (8), 4621-4647.

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