维兰特罗杂质40 CAS 503070-57-3

Vilanterol Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号503070-57-3
分子式C15H21BrCl2O2
分子量384.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维兰特罗杂质40 Vilanterol Impurity 40 CAS 503070-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维兰特罗杂质40（英文名 Vilanterol Impurity 40，CAS 503070-57-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21BrCl2O2，分子量 384.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），维兰特罗杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，维兰特罗杂质40（Vilanterol Impurity 40，C15H21BrCl2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维兰特罗杂质40（C15H21BrCl2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维兰特罗杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR

应用场景：从实际应用出发，维兰特罗杂质40（CAS 503070-57-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维兰特罗杂质40适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维兰特罗杂质40
分子式C15H21BrCl2O2
分子量384.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，冯建国. "一种维兰特罗杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112785189 B, 授权公告日 2019-04-16.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Vilanterol Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116961437 A, 授权公告日 2023-01-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维兰特罗杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1389, (4), 7631-7659.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维兰特罗杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1016, (1), 3965-3994.

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