N-亚硝基托特罗定EP杂质E CAS 2680528-95-2

N-Nitroso Tolterodine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2680528-95-2
分子式C19H24N2O2
分子量312.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基托特罗定EP杂质E N-Nitroso Tolterodine EP Impurity E CAS 2680528-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基托特罗定EP杂质E（N-Nitroso Tolterodine EP Impurity E，CAS 号 2680528-95-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24N2O2，分子量 312.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-亚硝基托特罗定EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C19H24N2O2 的N-亚硝基托特罗定EP杂质E（CAS 2680528-95-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H24N2O2 的N-亚硝基托特罗定EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，N-亚硝基托特罗定EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，N-亚硝基托特罗定EP杂质E（CAS 2680528-95-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取N-亚硝基托特罗定EP杂质E适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基托特罗定EP杂质E
分子式C19H24N2O2
分子量312.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，刘建华. "一种N-亚硝基托特罗定EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114220172 B, 授权公告日 2022-08-13.
  2. O'Brien P Q, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Tolterodine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11504976 B2, 2015-03-02.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Tolterodine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111504445 B, 授权公告日 2022-02-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基托特罗定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1865, 3987-4015.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基托特罗定EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1091, (10), 8956-8962.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Tolterodine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1171, (8), 1829-1841.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基托特罗定EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1911, (7), 7087-7107.

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