N-亚硝基芬太尼EP杂质D CAS 1184873-14-0

N-Nitroso Fentanyl EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1184873-14-0
分子式C19H23N3O
分子量309.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基芬太尼EP杂质D N-Nitroso Fentanyl EP Impurity D CAS 1184873-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基芬太尼EP杂质D（N-Nitroso Fentanyl EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1184873-14-0。分子式 C19H23N3O，分子量 309.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

N-亚硝基芬太尼EP杂质D的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基芬太尼EP杂质D（N-Nitroso Fentanyl EP Impurity D）的系统命名为N-亚硝基芬太尼EP杂质D，CAS号 1184873-14-0，分子量为 309.41 g/mol。 N-亚硝基芬太尼EP杂质D（C19H23N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-亚硝基芬太尼EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：N-亚硝基芬太尼EP杂质D（N-Nitroso Fentanyl EP Impurity D，CAS 1184873-14-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基芬太尼EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基芬太尼EP杂质D
分子式C19H23N3O
分子量309.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，张德明. "一种N-亚硝基芬太尼EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114071527 B, 授权公告日 2025-05-18.
  2. Park J H, Johnson M A, Stevens L M. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Fentanyl EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9355521 B2, 2018-04-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基芬太尼EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1114, 8844-8862.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基芬太尼EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2084, (5), 3248-3259.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Fentanyl EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1247, (5), 5488-5515.

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