N-亚硝基芬太尼EP杂质J CAS 1184873-13-9

N-Nitroso Fentanyl EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1184873-13-9
分子式C18H21N3O
分子量295.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基芬太尼EP杂质J N-Nitroso Fentanyl EP Impurity J CAS 1184873-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基芬太尼EP杂质J（N-Nitroso Fentanyl EP Impurity J）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1184873-13-9。分子式 C18H21N3O，分子量 295.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基芬太尼EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H21N3O 的N-亚硝基芬太尼EP杂质J（CAS 1184873-13-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 N-亚硝基芬太尼EP杂质J（C18H21N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，N-亚硝基芬太尼EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过

应用场景：N-亚硝基芬太尼EP杂质J（N-Nitroso Fentanyl EP Impurity J，CAS 1184873-13-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基芬太尼EP杂质J
分子式C18H21N3O
分子量295.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，沈红梅. "一种N-亚硝基芬太尼EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111088957 B, 授权公告日 2024-06-16.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Fentanyl EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108155883 B, 授权公告日 2018-05-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基芬太尼EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 958, 6494-6517.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基芬太尼EP杂质J as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 679, (6), 3305-3335.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Fentanyl EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1576, 6413-6432.

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