多塞平杂质2 CAS 131523-93-8

Doxepin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131523-93-8
分子式C19H21NO2
分子量295.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多塞平杂质2 Doxepin Impurity 2 CAS 131523-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多塞平杂质2（Doxepin Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 131523-93-8。分子式 C19H21NO2，分子量 295.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，多塞平杂质2（Doxepin Impurity 2，C19H21NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多塞平杂质2（C19H21NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多塞平杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多塞平杂质2（CAS 131523-93-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多塞平杂质2适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多塞平杂质2
分子式C19H21NO2
分子量295.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，唐晓军. "一种多塞平杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113730848 B, 授权公告日 2016-05-10.
  2. O'Brien P Q, Klinger H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Doxepin Impurity 2" [P]. US Patent, US 11524832 B2, 2021-12-20.
  3. 发明人冯建国，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Doxepin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114082193 A, 授权公告日 2015-10-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多塞平杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1291, 3616-3620.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多塞平杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2013, 2403, (7), 2620-2631.

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