屈他维林杂质14 CAS 5763-61-1

Drotaverine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5763-61-1
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质14 Drotaverine Impurity 14 CAS 5763-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈他维林杂质14（Drotaverine Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5763-61-1。分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

屈他维林杂质14（C9H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C9H13NO2 的屈他维林杂质14（CAS 5763-61-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次屈他维林杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），屈他维林杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，屈他维林杂质14（CAS 5763-61-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取屈他维林杂质14适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质14
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Rossi M. "一种屈他维林杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3455745 A1, 2024-04-12.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112990646 B, 授权公告日 2016-10-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1711, 7841-7867.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2479, (4), 6218-6221.

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