间羟胺杂质8 CAS 21480-44-4

Metaraminol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21480-44-4
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质8 Metaraminol Impurity 8 CAS 21480-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21480-44-4 对应的间羟胺杂质8（Metaraminol Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

间羟胺杂质8的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 间羟胺杂质8（Metaraminol Impurity 8），CAS注册号 21480-44-4，化学式 C9H13NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 167.21 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，间羟胺杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括167.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，间羟胺杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：间羟胺杂质8（Metaraminol Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质8
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Klinger H, Mueller T. "一种间羟胺杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9393507 B2, 2019-08-12.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117812648 A, 授权公告日 2021-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 2240, 4500-4508.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2473, 3932-3951.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1954, (11), 8470-8496.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间羟胺杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 2006, 5721-5740.

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