克立硼罗杂质39 CAS 2227126-13-6

Crisaborole Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2227126-13-6
分子式C22H24BNO5
分子量393.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质39 Crisaborole Impurity 39 CAS 2227126-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2227126-13-6 对应的克立硼罗杂质39（Crisaborole Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H24BNO5，分子量 393.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克立硼罗杂质39在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，克立硼罗杂质39（Crisaborole Impurity 39，C22H24BNO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克立硼罗杂质39的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.5，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为393.24 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克立硼罗杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克立硼罗杂质39的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，克立硼罗杂质39（CAS 2227126-13-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克立硼罗杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质39
分子式C22H24BNO5
分子量393.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，郑宇鹏. "一种克立硼罗杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109849282 A, 授权公告日 2021-12-19.
  2. 发明人何建平，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114003560 A, 授权公告日 2015-09-20.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109270617 A, 授权公告日 2025-07-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2448, (5), 9465-9476.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质39 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2320, (9), 4722-4730.

Related Crisaborole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...