克立硼罗杂质76 CAS 2227126-09-0

Crisaborole lmpurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2227126-09-0
分子式C16H12BrNO3
分子量346.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质76 Crisaborole lmpurity 76 CAS 2227126-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质76（英文名 Crisaborole lmpurity 76，CAS 2227126-09-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12BrNO3，分子量 346.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克立硼罗杂质76在内的目标物的控制。 克立硼罗杂质76（Crisaborole lmpurity 76），CAS注册号 2227126-09-0，化学式 C16H12BrNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.18 g/mol。 从化学结构特征来看，克立硼罗杂质76的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为346.18 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克立硼罗杂质76均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：克立硼罗杂质76（Crisaborole lmpurity 76）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克立硼罗杂质76适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质76
分子式C16H12BrNO3
分子量346.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，郭海燕. "一种克立硼罗杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113645489 A, 授权公告日 2020-06-23.
  2. Schröder R, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Crisaborole lmpurity 76" [P]. European Patent, EP 3487480 A1, 2018-02-24.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole lmpurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113453588 A, 授权公告日 2015-07-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 195, (4), 8400-8425.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质76 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 454, 9387-9394.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole lmpurity 76 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1561, 7945-7967.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1469, (2), 4756-4770.

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