氯卡色林杂质11 CAS 1006037-59-7

Lorcaserin Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1006037-59-7
分子式C11H14ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯卡色林杂质11 Lorcaserin Impurity 11 CAS 1006037-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯卡色林杂质11（英文名 Lorcaserin Impurity 11，CAS 1006037-59-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14ClN HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯卡色林杂质11的分子量为232.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氯卡色林杂质11（Lorcaserin Impurity 11，C11H14ClN HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯卡色林杂质11（分子式 C11H14ClN HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯卡色林杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氯卡色林杂质11的

应用场景：从实际应用出发，氯卡色林杂质11（CAS 1006037-59-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯卡色林杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯卡色林杂质11
分子式C11H14ClN HCl
分子量232.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，冯建国. "一种氯卡色林杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111032236 B, 授权公告日 2019-11-06.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Lorcaserin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114076586 A, 授权公告日 2022-11-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯卡色林杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 817, 4513-4527.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯卡色林杂质11 as an Impurity". Talanta, 2024, 593, 3842-3869.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lorcaserin Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1210, 7011-7022.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯卡色林杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 2389, 3711-3736.

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