罗沙司他杂质134 CAS 2243807-81-8

Roxadustat impurity 134

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2243807-81-8
分子式C19H17N3O5
分子量367.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质134 Roxadustat impurity 134 CAS 2243807-81-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质134（Roxadustat impurity 134，CAS 号 2243807-81-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H17N3O5，分子量 367.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面， 罗沙司他杂质134的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C19H17N3O5 的 罗沙司他杂质134（CAS 2243807-81-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H17N3O5 的 罗沙司他杂质134结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中， 罗沙司他杂质134用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景： 罗沙司他杂质134（Roxadustat impurity 134）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以 罗沙司他杂质134（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质134
分子式C19H17N3O5
分子量367.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，林芳. "一种 罗沙司他杂质134的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113732527 A, 授权公告日 2025-02-06.
  2. Patel M V, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Roxadustat impurity 134" [P]. US Patent, US 11184885 B2, 2021-05-08.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117084023 A, 授权公告日 2020-04-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质134 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1108, 5601-5629.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质134 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 846, (12), 655-659.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat impurity 134 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 542, (12), 8838-8849.

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