罗沙司他杂质5 CAS 1421312-36-8

Roxadustat Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1421312-36-8
分子式C20H18N2O5
分子量366.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质5 Roxadustat Impurity 5 CAS 1421312-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质5（英文名 Roxadustat Impurity 5，CAS 1421312-36-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H18N2O5，分子量 366.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗沙司他杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括366.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗沙司他杂质5（Roxadustat Impurity 5）的系统命名为罗沙司他杂质5，CAS号 1421312-36-8，分子量为 366.37 g/mol。 在色谱分析方法开发中，罗沙司他杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：罗沙司他杂质5（Roxadustat Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙司他杂质5适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质5
分子式C20H18N2O5
分子量366.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，马晓峰. "一种罗沙司他杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117321433 A, 授权公告日 2019-06-07.
  2. Kumar R, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 5" [P]. US Patent, US 9047512 B2, 2019-01-10.
  3. 发明人林芳，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108361949 B, 授权公告日 2015-01-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 664, (10), 2386-2398.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 2394, (4), 4803-4817.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1310, (1), 8525-8537.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 1976, (8), 1502-1530.

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