罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】 CAS 425365-66-8

Roxithromycin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号425365-66-8
分子式C45H84N2O17
分子量925.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】 Roxithromycin EP Impurity I CAS 425365-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】（Roxithromycin EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 425365-66-8。分子式 C45H84N2O17，分子量 925.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括925.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 425365-66-8 对应的罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】（Roxithromycin EP Impurity I），是化学式为 C45H84N2O17 的药物杂质标准品，相对分子质量 925.15。 在长期和加速稳定性研究中，罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】（Roxithromycin EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗红霉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】
分子式C45H84N2O17
分子量925.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，胡光. "一种罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113951387 A, 授权公告日 2018-07-18.
  2. 发明人沈红梅，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Roxithromycin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108211318 B, 授权公告日 2025-04-05.
  3. 发明人张德明，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Roxithromycin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113509036 A, 授权公告日 2015-07-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 261, (11), 7505-7535.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素EP杂质I【成盐不确定】 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1130, (11), 4343-4364.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1177, (5), 6183-6195.

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