间羟胺杂质30 CAS 54-49-9

Metaraminol Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54-49-9
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质30 Metaraminol Impurity 30 CAS 54-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的间羟胺杂质30（Metaraminol Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 54-49-9，分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

间羟胺杂质30（分子式 C9H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，间羟胺杂质30（Metaraminol Impurity 30，C9H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，间羟胺杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，间羟胺杂质30（Metaraminol Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取间羟胺杂质30适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质30
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Hughes D C, Anderson J P. "一种间羟胺杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 11413350 B2, 2016-02-16.
  2. 发明人马晓峰，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111597536 B, 授权公告日 2022-07-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1368, (7), 1132-1158.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2007, 1745-1755.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 2328, (7), 2076-2101.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间羟胺杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 417, (5), 6481-6490.

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