间羟胺杂质10 CAS 639070-81-8

Metaraminol Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号639070-81-8
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质10 Metaraminol Impurity 10 CAS 639070-81-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间羟胺杂质10（Metaraminol Impurity 10，CAS 号 639070-81-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），间羟胺杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 间羟胺杂质10（英文标识 Metaraminol Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 639070-81-8，相对分子质量测定值为 166.17。 间羟胺杂质10（分子式 C9H10O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，间羟胺杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱

应用场景：间羟胺杂质10（Metaraminol Impurity 10，CAS 639070-81-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 间羟胺杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质10
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Sørensen M. "一种间羟胺杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3373053 A1, 2025-10-16.
  2. 发明人林芳，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112149548 B, 授权公告日 2020-09-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 2346, 4767-4780.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 157, (7), 7806-7830.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 88, 6632-6646.

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