氟雷拉纳杂质12 CAS 861555-67-1

Fluralaner Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号861555-67-1
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质12 Fluralaner Impurity 12 CAS 861555-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟雷拉纳杂质12（Fluralaner Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 861555-67-1。分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，氟雷拉纳杂质12（Fluralaner Impurity 12，C9H10O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟雷拉纳杂质12的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为166.17 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟雷拉纳杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：氟雷拉纳杂质12（Fluralaner Impurity 12，CAS 861555-67-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟雷拉纳杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质12
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，钱学锋. "一种氟雷拉纳杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109004046 A, 授权公告日 2016-08-05.
  2. 发明人高志强，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109882297 A, 授权公告日 2023-05-17.
  3. 发明人唐晓军，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109575098 A, 授权公告日 2016-05-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2235, 8494-8508.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 918, (2), 9109-9124.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2032, (2), 8164-8171.

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