氟雷拉纳杂质16 CAS 1437051-93-8

Fluralaner Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1437051-93-8
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质16 Fluralaner Impurity 16 CAS 1437051-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟雷拉纳杂质16（Fluralaner Impurity 16，CAS 1437051-93-8），分子式 C9H9NO3，分子量 179.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟雷拉纳杂质16的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟雷拉纳杂质16（Fluralaner Impurity 16，C9H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟雷拉纳杂质16的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为179.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟雷拉纳杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟雷拉纳杂质16（CAS 1437051-93-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟雷拉纳杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质16
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，高志强. "一种氟雷拉纳杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112714334 B, 授权公告日 2023-09-09.
  2. 发明人何建平，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112487022 A, 授权公告日 2024-01-21.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111698537 A, 授权公告日 2021-05-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2415, (8), 9393-9401.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1025, (11), 9559-9587.

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