间羟胺杂质40 CAS 82499-20-5

Metaraminol Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82499-20-5
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质40 Metaraminol Impurity 40 CAS 82499-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间羟胺杂质40（Metaraminol Impurity 40，CAS 号 82499-20-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，间羟胺杂质40的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为166.17 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，间羟胺杂质40（Metaraminol Impurity 40，C9H10O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，间羟胺杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，间羟胺杂质40（CAS 82499-20-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间羟胺杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质40
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，刘建华，马晓峰. "一种间羟胺杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115124283 B, 授权公告日 2015-09-12.
  2. Schröder R, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3441785 A1, 2023-04-06.
  3. Stevens L M, Patel M V, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Metaraminol Impurity 40" [P]. US Patent, US 9717754 B2, 2021-01-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2388, (2), 6764-6785.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质40 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 170, (11), 723-729.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 2159, 7972-7980.

Related Metaraminol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...