山梨醇杂质4 CAS 86334-50-1

Sorbitol impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86334-50-1
分子式C6H14O5
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

山梨醇杂质4 Sorbitol impurity 4 CAS 86334-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

山梨醇杂质4（Sorbitol impurity 4，CAS 号 86334-50-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H14O5，分子量 166.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

山梨醇杂质4（分子式 C6H14O5）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 山梨醇杂质4（Sorbitol impurity 4），CAS注册号 86334-50-1，化学式 C6H14O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 166.17 g/mol。 在定量分析中，山梨醇杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，山梨醇杂质4（Sorbitol impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 山梨醇杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称山梨醇杂质4
分子式C6H14O5
分子量166.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，沈红梅. "一种山梨醇杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112831994 A, 授权公告日 2025-08-19.
  2. 发明人韩伟，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sorbitol impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108437597 B, 授权公告日 2019-08-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 山梨醇杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1756, (2), 4832-4847.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 山梨醇杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2332, 9639-9649.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorbitol impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1883, (3), 9096-9124.

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