阿托吉泮杂质2 CAS 1456803-45-4

Atogepant impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1456803-45-4
分子式C14H14F6N2O C11H13NO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质2 Atogepant impurity 2 CAS 1456803-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托吉泮杂质2（Atogepant impurity 2，CAS 1456803-45-4），分子式 C14H14F6N2O C11H13NO3。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托吉泮杂质2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托吉泮杂质2（Atogepant impurity 2）的系统命名为阿托吉泮杂质2，CAS号 1456803-45-4，分子量为 547.50 g/mol。 阿托吉泮杂质2（C14H14F6N2O C11H13NO3）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿托吉泮杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿托吉泮杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：阿托吉泮杂质2（Atogepant impurity 2，CAS 1456803-45-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托吉泮杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质2
分子式C14H14F6N2O C11H13NO3
分子量547.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Kumar R. "一种阿托吉泮杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9768820 B2, 2017-07-20.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Atogepant impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110537883 B, 授权公告日 2019-03-05.
  3. Jørgensen K, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant impurity 2" [P]. European Patent, EP 3501222 A1, 2022-07-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 2095, 8966-8991.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1469, 8128-8149.

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