阿托吉泮杂质22 CAS 1318253-26-7

Atogepant Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1318253-26-7
分子式C19H22BrN3O2Si
分子量432.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质22 Atogepant Impurity 22 CAS 1318253-26-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质22（Atogepant Impurity 22，CAS 号 1318253-26-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22BrN3O2Si，分子量 432.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，阿托吉泮杂质22的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为432.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿托吉泮杂质22（Atogepant Impurity 22），CAS注册号 1318253-26-7，化学式 C19H22BrN3O2Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 432.39 g/mol。 在色谱分析方法开发中，阿托吉泮杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，阿托吉泮杂质22（CAS 1318253-26-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿托吉泮杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质22
分子式C19H22BrN3O2Si
分子量432.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，张德明. "一种阿托吉泮杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109496716 A, 授权公告日 2017-07-22.
  2. Patel M V, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 22" [P]. US Patent, US 9075541 B2, 2016-01-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1927, (12), 7944-7958.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质22 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 551, (2), 8676-8682.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 852, 4901-4924.

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