阿托吉泮杂质53 CAS 1456803-44-3

Atogepant Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1456803-44-3
分子式C19H22F6N2O3
分子量440.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质53 Atogepant Impurity 53 CAS 1456803-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托吉泮杂质53（Atogepant Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1456803-44-3，分子式 C19H22F6N2O3，分子量 440.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿托吉泮杂质53（Atogepant Impurity 53），CAS注册号 1456803-44-3，化学式 C19H22F6N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 440.38 g/mol。 阿托吉泮杂质53（C19H22F6N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托吉泮杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿托吉泮杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：阿托吉泮杂质53（Atogepant Impurity 53，CAS 1456803-44-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托吉泮杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质53
分子式C19H22F6N2O3
分子量440.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Brown S R. "一种阿托吉泮杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 11812080 B2, 2019-08-05.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117741772 B, 授权公告日 2016-10-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2093, (6), 6783-6789.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质53 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 249, 6279-6291.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 53 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2419, (7), 3404-3411.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 862, (5), 3807-3813.

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