阿托吉泮杂质33 CAS 1375471-12-7

Atogepant Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1375471-12-7
分子式C19H22F6N2O3
分子量440.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质33 Atogepant Impurity 33 CAS 1375471-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托吉泮杂质33（Atogepant Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1375471-12-7，分子式 C19H22F6N2O3，分子量 440.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿托吉泮杂质33（分子式 C19H22F6N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，阿托吉泮杂质33（Atogepant Impurity 33，C19H22F6N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，阿托吉泮杂质33（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿托吉泮杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托吉泮杂质33（CAS 1375471-12-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿托吉泮杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质33
分子式C19H22F6N2O3
分子量440.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，徐明华. "一种阿托吉泮杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108039247 B, 授权公告日 2017-04-20.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108151388 A, 授权公告日 2023-10-04.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108937809 A, 授权公告日 2021-10-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1758, (9), 3291-3317.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1346, (4), 6156-6161.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 33 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 576, (5), 2795-2818.

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