阿托吉泮杂质31 CAS 1375471-11-6

Atogepant Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1375471-11-6
分子式C14H12F6N4O
分子量366.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质31 Atogepant Impurity 31 CAS 1375471-11-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质31（Atogepant Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1375471-11-6。分子式 C14H12F6N4O，分子量 366.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托吉泮杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿托吉泮杂质31（Atogepant Impurity 31），CAS注册号 1375471-11-6，化学式 C14H12F6N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 366.26 g/mol。 从化学结构特征来看，阿托吉泮杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为366.26 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿托吉泮杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：阿托吉泮杂质31（Atogepant Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托吉泮杂质31适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质31
分子式C14H12F6N4O
分子量366.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Kowalski A. "一种阿托吉泮杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3837945 A1, 2018-05-03.
  2. 发明人冯建国，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112591065 A, 授权公告日 2023-06-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 864, 7685-7695.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质31 as an Impurity". Talanta, 2020, 177, (6), 8412-8424.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 587, 616-625.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1029, (3), 4289-4316.

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