阿托吉泮杂质32 CAS 1375471-02-5

Atogepant Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1375471-02-5
分子式C8H7BrF3NO
分子量270.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质32 Atogepant Impurity 32 CAS 1375471-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1375471-02-5 对应的阿托吉泮杂质32（Atogepant Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7BrF3NO，分子量 270.05。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，阿托吉泮杂质32（Atogepant Impurity 32，C8H7BrF3NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，阿托吉泮杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括270.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托吉泮杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托吉泮杂质32（CAS 1375471-02-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托吉泮杂质32适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质32
分子式C8H7BrF3NO
分子量270.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，高志强. "一种阿托吉泮杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108041991 A, 授权公告日 2021-10-12.
  2. Anderson J P, Klinger H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 32" [P]. US Patent, US 10228405 B2, 2024-06-23.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3388871 A1, 2016-06-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 366, 7927-7939.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 342, 4006-4036.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 32 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1327, 190-209.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 1309, 5262-5289.

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