阿托吉泮杂质25 CAS 1059186-43-4

Atogepant Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059186-43-4
分子式C14H12N4O
分子量252.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质25 Atogepant Impurity 25 CAS 1059186-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质25（Atogepant Impurity 25，CAS 号 1059186-43-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H12N4O，分子量 252.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，阿托吉泮杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，阿托吉泮杂质25（Atogepant Impurity 25，C14H12N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿托吉泮杂质25（分子式 C14H12N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿托吉泮杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：从实际应用出发，阿托吉泮杂质25（CAS 1059186-43-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿托吉泮杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质25
分子式C14H12N4O
分子量252.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，徐明华. "一种阿托吉泮杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117274410 A, 授权公告日 2023-04-20.
  2. 发明人高志强，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114451769 B, 授权公告日 2021-04-06.
  3. O'Brien P Q, Thompson G K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 25" [P]. US Patent, US 9578483 B2, 2018-03-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1335, 960-972.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质25 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1242, 9243-9262.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2363, 2842-2859.

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