阿托吉泮杂质30 CAS 52011-50-4

Atogepant Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52011-50-4
分子式C4H6Br2O
分子量229.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质30 Atogepant Impurity 30 CAS 52011-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托吉泮杂质30（Atogepant Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52011-50-4，分子式 C4H6Br2O，分子量 229.90。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托吉泮杂质30（Atogepant Impurity 30）的系统命名为阿托吉泮杂质30，CAS号 52011-50-4，分子量为 229.90 g/mol。 依据分子式为 C4H6Br2O 的阿托吉泮杂质30结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 229.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托吉泮杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：阿托吉泮杂质30（Atogepant Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿托吉泮杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质30
分子式C4H6Br2O
分子量229.90 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Schröder R. "一种阿托吉泮杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3046377 A1, 2021-03-13.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114329061 A, 授权公告日 2023-08-09.
  3. 发明人高志强，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116515078 A, 授权公告日 2022-03-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 2175, 47-62.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质30 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1147, (12), 1176-1199.

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