氨酮戊酸杂质1 CAS 1781280-99-6

Aminolevulinic acid Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1781280-99-6
分子式C12H16N2O4
分子量252.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨酮戊酸杂质1 Aminolevulinic acid Impurity 1 CAS 1781280-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨酮戊酸杂质1（Aminolevulinic acid Impurity 1，CAS 号 1781280-99-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16N2O4，分子量 252.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氨酮戊酸杂质1的分子量为252.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H16N2O4 的氨酮戊酸杂质1（CAS 1781280-99-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨酮戊酸杂质1（分子式 C12H16N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氨酮戊酸杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨酮戊酸杂质1（Aminolevulinic acid Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨酮戊酸杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨酮戊酸杂质1
分子式C12H16N2O4
分子量252.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Schröder R. "一种氨酮戊酸杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3736236 A1, 2018-09-12.
  2. 发明人沈红梅，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Aminolevulinic acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114485411 A, 授权公告日 2025-07-07.
  3. 发明人何建平，胡光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Aminolevulinic acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109909288 B, 授权公告日 2024-07-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨酮戊酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1093, (5), 1614-1624.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨酮戊酸杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1623, (1), 927-953.

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