氨基酮戊酸USP杂质B CAS 109258-71-1
Aminolevulinic Acid Related Compound B
| CAS 号 | 109258-71-1 |
| 分子式 | C14H13NO5 |
| 分子量 | 275.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨基酮戊酸USP杂质B（Aminolevulinic Acid Related Compound B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 109258-71-1。分子式 C14H13NO5，分子量 275.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在质量保证方面，氨基酮戊酸USP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氨基酮戊酸USP杂质B（Aminolevulinic Acid Related Compound B），CAS注册号 109258-71-1，化学式 C14H13NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 275.26 g/mol。 氨基酮戊酸USP杂质B（分子式 C14H13NO5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氨基酮戊酸USP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药
应用场景：氨基酮戊酸USP杂质B（Aminolevulinic Acid Related Compound B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨基酮戊酸USP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨基酮戊酸USP杂质B |
| 分子式 | C14H13NO5 |
| 分子量 | 275.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Jørgensen K, Björnsson E, Rossi M. "一种氨基酮戊酸USP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3962003 A1, 2017-09-11.
- 发明人张德明，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Aminolevulinic Acid Related Compound B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109758917 A, 授权公告日 2024-04-01.
- 发明人何建平，杨光，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Aminolevulinic Acid Related Compound B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114360746 A, 授权公告日 2015-10-22.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨基酮戊酸USP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1445, 2653-2682.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨基酮戊酸USP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 556, (6), 4567-4579.
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