克立硼罗杂质16 CAS 906673-43-6

Crisaborole Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号906673-43-6
分子式C14H11BO5
分子量270.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质16 Crisaborole Impurity 16 CAS 906673-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质16（Crisaborole Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 906673-43-6。分子式 C14H11BO5，分子量 270.05。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，克立硼罗杂质16的分子量为270.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，克立硼罗杂质16（Crisaborole Impurity 16，C14H11BO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克立硼罗杂质16的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为270.05 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，克立硼罗杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，克立硼罗杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克立硼罗杂质16（CAS 906673-43-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质16
分子式C14H11BO5
分子量270.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，韩伟. "一种克立硼罗杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115943218 B, 授权公告日 2019-07-24.
  2. 发明人黄志刚，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116069130 B, 授权公告日 2018-03-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1371, 7665-7668.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 232, 111-126.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 16 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1508, 7791-7808.

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